100-30萬級(jí)無塵車間
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醫(yī)療器械車間凈化及布局要求有哪些？
發(fā)布時(shí)間：2022-10-13 07:14:00 | 作者： admin | 來源： 本站
無菌醫(yī)療器械凈化車間為提高產(chǎn)品的質(zhì)量起到了非常重要的作用，這是因?yàn)橐粋€(gè)好的生產(chǎn)環(huán)境是非常關(guān)鍵的，正所謂產(chǎn)品質(zhì)量不是最后的步驟檢測出來的，而是靠的嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，而醫(yī)療器械凈化車間便是整個(gè)過程中非常關(guān)鍵的一環(huán)。那么對(duì)于醫(yī)療器械車間凈化布局有哪些要求呢？
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一醫(yī)療器械凈化車間內(nèi)或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一醫(yī)療器械凈化車間內(nèi)或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。凈化車間里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
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